tm_haberci Gönderi tarihi: 18 Aralık , 2020 Gönderi tarihi: 18 Aralık , 2020 Koronavirüs aşısına 'AKO' düzenlemesi figure > Koronavirüs tedavisinde kullanılacak aşıların etkililik, güvenlilik ve kalite verileri sağlanıncaya kadar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nca acil kullanım onayı (AKO) verilecek. Resmi Gazete'de yayımlanan yönetmelik değişikliği ile 'Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne' 'Acil Kullanım Onayı' başlığı eklendi. Buna göre; bulaşıcı hastalık olarak kabul edilen halk sağlığını ciddi tehdit edici istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nca 'acil kullanım onayı' (AKO) verilecek. Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusu yapılamayacak. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler daha sonra yayımlanacak kılavuz hükümlerine göre yürütülecek. DHA Alıntı
Önerilen İletiler
Katılın Görüşlerinizi Paylaşın
Şu anda misafir olarak gönderiyorsunuz. Eğer ÜYE iseniz, ileti gönderebilmek için HEMEN GİRİŞ YAPIN.
Eğer üye değilseniz hemen KAYIT OLUN.
Not: İletiniz gönderilmeden önce bir Moderatör kontrolünden geçirilecektir.