Amerika da FDA (Gıda ve İlaç İdaresi) Pfizer-BioNTech Covid Aşısına Tam Onay Verdi

[™ Admin]

Amerika da FDA (Gıda ve İlaç İdaresi) Pfizer-BioNTech Covid Aşısına Tam Onay Verdi

Pazartesi günü Gıda ve İlaç İdaresi, Pfizer-BioNTech'in 16 yaş ve üstü insanlar için koronavirüs aşısına tam onay vererek, Amerika Birleşik Devletleri'nde acil kullanım statüsünün ötesine geçen ilk aşı oldu.

Karar, hastaneler, kolejler, şirketler ve diğer kuruluşlar tarafından bir dizi aşı gereksinimini başlatacak. Pentagon Pazartesi günü yaptığı açıklamada, Savunma Bakanı Lloyd J. Austin III'ün ülkenin 1,4 milyon aktif görevli hizmet üyesine aşılanmalarını zorunlu kılan yönergeler göndereceğini duyurdu.

The New York Times'tan The Morning bültenine kaydolun

United Airlines geçtiğimiz günlerde, çalışanlarının yasal onayın ardından beş hafta içinde aşı kanıtı göstermeleri gerekeceğini duyurdu.

Oregon, Louisiana'dan Minnesota'ya kadar eyaletlerde bir dizi üniversitede olduğu gibi, tüm devlet çalışanları için benzer bir gereklilik benimsemiştir.

Onay, ülkenin salgına karşı mücadelesinin yeniden yoğunlaşmasıyla geldi ve son derece bulaşıcı Delta varyantı ülkenin yılın ilk yarısında kaydettiği ilerlemeyi önemli ölçüde yavaşlattı. Biden yönetimi, gelişmenin, aşılanmaya hak kazanan yaklaşık 85 milyon aşılanmamış Amerikalıdan en azından bazılarını motive edeceğini umuyor.

Başkan Biden, saat 13:30'da yapılması planlanan aşılama çağrısında bulunan bir konuşmada bunu anmayı planlıyor. Pazartesi öğleden sonra doğu saati. Başkan, Twitter'da "Henüz aşılanmadıysanız, şimdi tam zamanı" dedi.

"Milyonlarca insan halihazırda Covid-19 aşılarını güvenli bir şekilde almış olsa da, bazıları için FDA'nın bunu kabul ettiğini biliyoruz. Bir aşının onaylanması artık aşı olmak için ek güven aşılayabilir," diyor F.D.A vekili Dr. Janet Woodcock. Komiser yaptığı açıklamada. "Bugünün dönüm noktası, bizi ABD'deki bu pandeminin gidişatını değiştirmeye bir adım daha yaklaştırıyor."

Pfizer, FDA'yı sunduğunu söyledi. Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği, Türkiye, Güney Afrika ve Güney Amerika'daki 44.000 klinik araştırma katılımcısından elde edilen verilerle. Şirket, verilerin, aşının enfeksiyonu önlemede yüzde 91 etkili olduğunu gösterdiğini söyledi - verilerin FDA tarafından gösterildiğinde gösterdiği yüzde 95 etkinlik oranından hafif bir düşüş. aşıyı Aralık ayında acil kullanım için yetkilendirmeye karar verdi. Pfizer, düşüşün, araştırmacıların enfekte olan insanları yakalamak için daha fazla zamanları olduğu gerçeğini yansıttığını söyledi.

Pandemi sırasında halkın tutumlarını izleyen Kaiser Aile Vakfı tarafından yakın zamanda yapılan bir anket, aşılanmamış her 10 kişiden üçünün, tamamen onaylanmış bir aşı ile aşı olma olasılıklarının daha yüksek olacağını söylediğini ortaya koydu.

Ancak anketörler ve diğer uzmanlar, bu oranın abartılı olabileceği konusunda uyardı. Pennsylvania Üniversitesi'nde hemşirelik doçenti ve aşı tereddütü konusunda uzman olan Alison Buttenheim, “Bunun gerçek hayatta yok denecek kadar az sayıda insan olduğunu düşünüyorum” dedi.

Daha da önemlisi, Dr. Buttenheim, gereksinimlerin etkisi olacağını söyledi. "Görevler insanlar için işleri basitleştirir." dedi.

Düzenleyici eylem, doktorlara hastalara Pfizer aşısının üçüncü bir dozunu reçete etme konusunda daha fazla alan sağlıyor, ancak federal yetkililer, düzenleyiciler güvenli ve etkili olduklarına karar verene kadar insanları fazladan aşı aramaktan şiddetle caydırdı. Düzenleyici izin bekleyen federal hükümet, önümüzdeki ay yetişkinler için destekleyici çekimler sunmaya başlamayı planlıyor.

Pfizer tam onay için gerekli verileri toplarken, aşı 12 ila 15 yaş arası çocuklar için acil kullanım için yetkilendirilmeye devam edecek. 12 yaşından küçük çocuklar için aşıya izin verilip verilmeyeceğine dair bir karara en az birkaç ay var ve Dr. Woodcock, düzenleyicilerin güvenlik verileri olmadığı için o yaştaki hiçbir çocuğa herhangi bir Covid-19 aşısı verilmemesi gerektiğini söyledi.

Şimdiye kadar, 92 milyondan fazla Amerikalı - tam olarak aşılananların yüzde 54'ü - Pfizer aşıları oldu. Geri kalanların çoğu Moderna'nın aşısını aldı.

FDA'nın en iyi aşı düzenleyicisi olan Dr. Peter Marks, Pfizer aşısının lisansının, yüz binlerce sayfalık verinin titiz bir incelemesini takip ettiğini ve aşının üretildiği fabrikaların denetimlerini içerdiğini söyledi. "Halk ve tıp topluluğu, bu aşıyı hızlı bir şekilde onaylamamıza rağmen, ABD'deki mevcut yüksek aşı standartlarımızla tamamen uyumlu olduğundan emin olabilir" dedi.

Federal sağlık kurumlarının aşının güvenliğini izlemeye devam edeceğini ve F.D.A. Pfizer'in, kalp kası iltihabı olan miyokardit ve kalbi çevreleyen zarın iltihabı olan perikardit risklerini, alıcılar için uzun vadeli sonuçlar da dahil olmak üzere incelemeye devam etmesini gerektirecektir. FDA Haziran ayında, Pfizer-BioNTech ve Moderna aşılarına, ikinci dozdan sonra bu koşullara ilişkin olası risk artışına dikkat çeken uyarılar eklendi.

Pfizer şu anda ilacı Comiraty adı altında pazarlamakta özgür olsa da, şirket ABD'de dozları yalnızca federal hükümetin dağıtacağını söyledi.

Sağlık uzmanları ve devlet yetkilileri gelişmeyi memnuniyetle karşıladı. Robert Wood Johnson Vakfı başkanı ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri eski müdür vekili Dr. Richard Besser, Delta varyantının ülke çapında vaka yüklerini artırmasıyla “tam onay bundan daha önemli bir zamanda gelemezdi” dedi. İnsanların kapalı mekanlarda toplanmasına izin vermeden önce okulları ve işletmeleri aşılamaya çağırdı.

Virüsün yayılmasını engellediği ortaya çıktıktan iki aydan kısa bir süre sonra, Amerika Birleşik Devletleri şu anda günde ortalama 150.000 yeni vaka ve 90.000'den fazla hastaneye yatırılan Covid-19 hastasına sahip. Günde ortalama 1.000 kişi Covid-19'dan ölüyor - bu, federal sağlık uzmanlarının yakın zamanda, Delta varyantı tamamen yayılmadan önce, pek olası değil olarak reddettiği bir geçiş ücreti. 12 yaşın altındaki birçok çocuk da enfekte oluyor.

Kısmen virüs korkusu nedeniyle aşı oranları da son haftalarda yükseliyor. Sağlayıcılar günde yaklaşık 837.000 atış yapıyorlardı, bu yazın başından önemli bir sıçrama.

Bazı uzmanlar, tam onayın aşılanmamış olanların yalnızca yüzde beşini aşı yaptırmaya ikna edebileceğini tahmin ediyor. Öyle olsa bile, "hala çok büyük bir insan dilimi", Mississippi'nin baş sağlık görevlisi Dr. Thomas Dobbs, Delta varyantından özellikle sert etkilenen bir eyalet. Ruhsatın “aşıların 'deneysel' bir şey olduğu konusundaki bu yanlış iddiayı sallamasına” yardımcı olacağını söyledi.

Aşı düzenleyicisi Dr. Marks, aşıların kısırlığa neden olacağı, Covid hastalığını önlemek yerine teşvik edeceği veya binlerce ölüme yol açacağı gibi yanlış iddialar da dahil olmak üzere, aşılarla ilgili bir dizi başka efsaneyi salgınla mücadelede büyük bir engel olarak gösterdi. "Açıklığa kavuşturayım. Bu iddialar kesinlikle doğru değil” dedi.

FDA koronavirüs aşılarıyla ilgili bir karar verme maratonunun ortasında. Düzenleyiciler için bir sonraki önemli konu, destekleyici atışlara izin verilip verilmeyeceğidir. Biden yönetimi geçen hafta, Pfizer ve Moderna aşılarını ikinci enjeksiyondan sekiz ay sonra, 20 Eylül'den itibaren olan yetişkinlere üçüncü aşıları sunmayı planladığını söyledi. hesap genel nüfus için farklıdır.

Federal sağlık yetkilileri, hem Pfizer-BioNTech hem de Moderna'nın benzer teknolojiye dayanan aşılarının zamanla etkisinin azaldığını söyledi. Bu eğilimin, özellikle tehlikeli Delta varyantının yükselişiyle birleştiğini ve aşılarını yılın başında tamamlayanları enfeksiyona karşı giderek daha savunmasız hale getirdiğini söylediler.

Bazı sağlık uzmanları, verilerin aşıların Delta varyantı da dahil olmak üzere ciddi hastalıklara ve hastaneye yatışlara karşı iyi dayandığını gösterdiğini söyleyerek, aşıları erken tavsiye etme kararına itiraz ettiler. Bu uzmanların bazıları, aşıların yalnızca Covid-19 ile hastaneye yatışları önleyememesi durumunda garanti altına alınacağını söyledi.

Düzenleyiciler hala Moderna'nın aşısının tam onayı için başvurusunu inceliyor. Bu karar birkaç hafta sürebilir. Johnson & Johnson'ın tam onay için yakında başvurması bekleniyor.

Kaynak: The New York Times