Jump to content

Amerika da FDA, 12 ila 15 yaş arası ergenler için Pfizer koronavirüs aşı kullanımını onayladı


Recommended Posts

  • Admin

Amerika da FDA, 12 ila 15 yaş arası ergenler için Pfizer koronavirüs aşı kullanımını onayladı

Gıda ve İlaç İdaresi, Pazartesi günü 12 yaşından küçük çocuklarda acil kullanım için ilk koronavirüs aşısını temizledi ve önümüzdeki okul yılı öncesinde ergenlere atılan Pfizer-BioNTech'e erişimi genişletti ve ülkenin virüsle savaşında bir başka kilometre taşına işaret etti.

BB1gA71N.img?h=746&w=1119&m=6&q=60&o=f&l

İki atımlık rejimin genç ergenler için güvenli ve etkili olduğu kararı, birçok ebeveyn ve çocuk doktoru tarafından, özellikle aşılanmış ve aşılanmamış kişilerin güvenli bir şekilde yapabilecekleri arasındaki artan boşlukla birlikte büyük bir beklenti içindeydi. Kanıtlar, okulların maskeler ve sosyal mesafe gibi önleme tedbirleriyle düşük risk altında çalışabileceğini göstermektedir. Ancak aşılar, yüz yüze faaliyetlere devam etme konusunda güveni artırmaya hazırdır ve normale dönmenin çok önemli olduğu kabul edilir.

“Özellikle ergenler, covid pandemisinden muazzam derecede acı çekti. Johns Hopkins Bloomberg School'da uluslararası sağlık profesörü olan Kawsar R. Talaat, Halk Sağlığı. "Aşı onlara fazladan bir koruma katmanı sağlıyor ve çocukluğuna geri dönmelerine olanak tanıyor."

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin uzman danışmanlarının, aşının o yaş grubunda nasıl kullanılması gerektiğini önermek için Çarşamba günü toplanması planlanıyor ve aşı, CDC direktörü tavsiye üzerine imzalar atmaz uygulanabilir.

Çocuklar nadiren koronavirüsün neden olduğu hastalık olan covid-19 hastalığından muzdariptir. Ancak tehlikeli bir şekilde hastalanacak veya nadir, tehlikeli bir inflamatuar sendrom geliştirecek birkaç kişiyi tahmin etmenin bir yolu yok. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki 581.000'den fazla covid-19 ölümünden yaklaşık 300'ü 18 yaşın altındaki insanlardı - toplamın çok küçük bir kısmı. Ancak bu, kötü bir grip mevsiminde ölen çocukların sayısını aşıyor.

Çocuklar, virüsün yayılmasında daha az verimli görünmektedir, ancak bulaşmadaki rolleri hala tam olarak anlaşılmamıştır - pediatrik aşılar için başka bir neden.

Klinisyenler ayrıca, pek çok bilinmeyen yeni bir virüsle, çocuklar arasında yaygın olan hafif veya asemptomatik hastalık seyrinden bile uzun vadeli enfeksiyon etkileri olasılığının mevcut olduğundan endişe duyuyorlar.

Zaten 16 yaş ve üstü ergenler için izin verilen Pfizer-BioNTech aşısı, daha genç ergenlerde test edilen ilk aşıdır. FDA'nın kararı, çoğu aşılarını ergenlerde ve daha küçük çocuklarda başlatan veya başlatmayı planlayan diğer aşı üreticilerine potansiyel bir yol sağlayacaktır.

Ajans, yetkisini, yarısına yetişkinlerde etkili ve güvenli olduğu gösterilen aynı iki atışlık rejimi alan 12 ila 15 yaşları arasındaki yaklaşık 2.300 ergenin katıldığı bir denemeye dayandırdı. Araştırmacılar kan örnekleri aldılar ve aşıların tetiklediği antikor seviyelerini ölçtüler ve gençlerde genç yetişkinlerde bulunanlardan daha güçlü bağışıklık tepkileri buldular. Denemede 16 covid-19 vakası vardı, hepsi plasebo alan ergenler arasında, bu da rejimin daha genç alıcılara yetişkinlere olduğu gibi benzer koruma sağladığını gösteriyor.

Cincinnati Çocuk Hastanesi Tıp Merkezi'ndeki ergen deneyini yöneten araştırmacı Robert W. Frenck Jr., çalışmanın hastalığı önleyip önlemediğini değil, bağışıklık tepkilerini tetikleyip tetiklemediğini test etmek için tasarlandığını söyledi. Ancak denemenin plasebo kolunda hastalanan çocukların sayısı nedeniyle aşının sağlam koruma sağladığı da ortaya çıktı.

Frenck, "Bu gerçekten ergen toplumunda ne kadar covid olduğunu gösteriyor" dedi.

Veriler yayınlanmadı veya hakem tarafından değerlendirilmedi, ancak Vanderbilt Üniversitesi Tıp Merkezi'nde pediatrik enfeksiyon hastalıkları uzmanı olan Kathryn M. Edwards, Pfizer tarafından açıklanan sonuçların "oldukça heyecan verici - çok etkili görünüyordu ve bağışıklık tepkileri gerçekten çok iyiydi" dedi. iyi."

Edwards, aşıların faydalarının gençler arasında net olduğunu ifade ederek, genel olarak çocukların yetişkinlere göre daha düşük COVID-19 riski altındayken, daha yaşlı ergenlerin covid-19 riskine göre yetişkinlere benzediğini belirtti. en küçük çocuklar.

BB1gAhbU.img?h=840&w=1119&m=6&q=60&o=f&l

15 yaşındaki Audrey Baker ve 12 yaşındaki Sam Baker, Cincinnati Çocuk Hastanesi Tıp Merkezi'ndeki Pfizer-BioNTech denemesinde çekimler için kolları sıvadı. Audrey kaydolmak konusunda hiç tereddüt etmediğini ve hayatın eskiden nasıl olduğuna dair ufak tefek şeyleri özlediğini söyledi - restoranlarda yemek yemek ve aileyi görmek.

"Bilime güvendim," dedi Audrey. Yetişkinlerde test edildiğini biliyordum. Belki de aşı olup bilime yardımcı olabileceğimi umarak gerçekten yeni katılıyordum. "

Sam, daha tereddütlü olduğunu söyledi, çünkü katılım pek çok laboratuar testi anlamına geliyordu. Ancak bunu yapmaya karar verdi ve ikinci dozdan sonra baş ağrısı ve ateş geliştirdiği için denemede aşıyı yaptırmış olabileceğini düşünüyor.

Anneleri Rachel Baker, Sam’in semptomlarından dolayı rahatladığını söyledi.

Rachel, "En büyük yararı omuzlarımda bir ağırlık hissetmem oldu," dedi. "Hiçbir şey yapma şeklimizi değiştirmedik. ... Hâlâ maskeliyoruz, hâlâ sosyal mesafeliyiz, ama her şey hakkında biraz daha sakiniz. "

Tufts Tıp Merkezi'nde bir çocuk doktoru ve FDA'nın harici bir danışma komitesi üyesi olan H. Cody Meissner, çocuk aşısının gerekli olduğunu düşündüğünü söyledi. Ancak Pfizer-BioNTech ve biyoteknoloji şirketi Moderna'nın aşılarının merkezinde yer alan haberci RNA teknolojisinin uzun, yerleşik bir güvenlik siciline sahip olmadığı ve ilk büyük ölçekli kullanımı Aralık ayında başladığı için daha fazla güvenlik verisi görmek istediğini söyledi. .

Meissner, aşıya 18 yaş ve üstü kişilerde izin verilmesi gerektiğini düşündüğü için, 16 yaş ve üstü kişiler için büyük çoğunlukla Pfizer-BioNTech aşısının onaylanmasını öneren Aralık oylamasından çekimser kaldı.

Meissner, "Onu almaya hevesli olanlar için, bunun genç ergenlerde çok nadiren ciddi bir hastalık olduğunu ve bunun tamamen yeni bir aşı olduğunu anlamaları önemlidir" dedi. "İnsanların, hayatın ilk birkaç on yılında hastaneye yatma ve covid-19'dan ölüm korkusuyla fazla süpürülmesini istemiyorum."

Ancak diğer birçok doktor, yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'nde 250 milyon mesajcı RNA aşısı yapıldığını bilmenin rahatlığını yaşıyor. Anafilaksi riski gibi ciddi yan etkiler oldukça nadirdir. Gençler üzerinde yapılan deneme, aşının yetişkinlerdekine benzer bağışıklık tepkilerini tetikleyip tetiklemediğini test etmek için tasarlanmış bir "bağışıklık köprüleme" denemesi olduğundan, araştırmacıların aşı alanların hastalığa karşı korunup korunmadığını görmek için on binlerce kişiyi işe almasına gerek yoktu. . Bağışıklık köprüleme tekniği, ergenler veya diğer popülasyonlar için etkili ve güvenli olduğu kanıtlanmış aşılara erişimi genişletmek için yaygın olarak kullanılmaktadır.

Çocuklara uygunluğun genişletilmesi, muhtemelen ailelerde ne zaman aşı olunacağına dair ve politika yapıcılar arasında bunun gerekli olup olmadığı konusundaki tartışmaları ateşleyecektir.

Kaliforniya Üniversitesi Hastings Hukuk Fakültesi'nde aşı politikasına odaklanan bir hukuk profesörü olan Dorit Reiss, aşılar sadece acil kullanım yetkisi değil, tam onay alana kadar çocuklara koronavirüs aşısı yaptırma zorunluluğunun düşük olduğunu düşündüğünü söyledi.

Daha fazla çocuk aşılandıkça ve pandeminin durumuna bağlı olarak aşının kabulünün gelişeceğini öngördü. Aşılar uygulandığında, yaygınlaşmanın hızlanmadan önce genellikle yavaş başladığını belirtti.

Reiss, "Yeni bir aşı konusunda gerginlik, özellikle çocuklar için olduğunda normaldir" dedi. "Şimdi gergin olan ebeveynler, arkadaşlarının çocukları aşı olduktan sonra birkaç ay içinde kendilerini farklı hissedebilirler. Ve çocukların görüşleri de önemli olacak - eğer gençler bunun hayatlarını kolaylaştıracağını düşüneceklerse. "

Aşıların çocuklara açılması, aşı erişiminin eşitliği konusunda küresel olarak ortaya çıkan bir tartışmayı keskinleştirebilir. Talât, çocuklarının aşıya erişmesini bekleyemeyeceği için küresel eşitsizliklerden rahatsız olduğunu, çünkü yüksek riskli ön saflarda çalışanlar veya yaşlıların hala koronavirüsün olduğu ülkelerde aşılara erişimi olmadığını söyledi. kontrolden çıktı.

Moderna Perşembe günü yaptığı açıklamada, gençlik denemesinin ilk analizinin, aşısının en az bir doz alan katılımcılar arasında yüzde 96 etkili olduğunu bulduğunu duyurdu. Moderna, düzenleyicilerle veriler hakkında görüşmelerde bulunuyor. Pfizer-BioNTech ve Moderna, aşılarını bebekler kadar küçük çocuklarda test ediyor. Johnson & Johnson, tek seferlik aşısının pediatrik denemelerini planlıyor.

Küçük çocuklarda yapılan denemelerin daha uzun sürmesi beklenmektedir, çünkü araştırmacılar yaşlandıkça kademeli olarak geri çekilmeli ve güvenli ve etkili bir doz belirlemelidir. Pfizer'de aşı klinik araştırma ve geliştirmeden sorumlu kıdemli başkan yardımcısı William Gruber, 2 yaşından küçük çocuklarda yapılan testlerden elde edilen verilerin Eylül veya Ekim ayına kadar mevcut olabileceğini ve 6 aylık kadar küçük çocuklarla ilgili verilerin de son güne kadar mümkün olabileceğini söyledi. yıl.

Her yaş kategorisi içinde ayrı bir risk-yarar değerlendirmesi yapılabilir. Koronavirüsten düşük risk göz önüne alındığında, en küçük çocuklarda yan etkiler, örneğin analizde daha belirgin bir şekilde yer alabilir. Araştırmacılar daha düşük bir aşı dozu seçebilirler. Çocukların bulaşmadaki rolünün anlaşılması da gelişebilir ve aşı kullanımına ve kamu politikasına rehberlik edebilir.

Edwards, "Dikkatli ve ihtiyatlı ilerliyoruz," dedi. "Tüm aşılarda kullandığımız katı kuralları kullanıyoruz ve bunu çok ciddiye alıyoruz. Bence zaman geçtikçe ve daha fazla bilgi elde edildikçe, bazı soruların ele alınması daha kolay olabilir. "

Kaynak: The Washington Post

Link to post
Share on other sites

Join the conversation

You are posting as a guest. If you have an account, sign in now to post with your account.
Note: Your post will require moderator approval before it will be visible.
Примечание: Ваше сообщение будет проверено модератором перед отправкой.

Guest
Reply to this topic...

×   Pasted as rich text.   Paste as plain text instead

  Only 75 emoji are allowed.

×   Your link has been automatically embedded.   Display as a link instead

×   Your previous content has been restored.   Clear editor

×   You cannot paste images directly. Upload or insert images from URL.

×
×
  • Create New...

Important Information

By using this site, you agree to our Terms of Use.