Johnson & Johnson, bir katılımcıdaki 'açıklanamayan bir hastalıktan' sonra koronavirüs aşı denemelerini durdurdu

[™ Admin]

Johnson & Johnson, bir katılımcıdaki 'açıklanamayan bir hastalıktan' sonra koronavirüs aşı denemelerini durdurdu

Johnson & Johnson Pazartesi günü, bir katılımcının açıklanamayan bir hastalığa yakalanmasının ardından koronavirüs aşı denemelerini durdurduğunu söyledi.

İlk olarak Stat News tarafından bildirilen duraklama, ilaç devinin, aşının COVID-19'u önleyip önleyemeyeceğini değerlendirmek için büyük bir çalışma başlatmasından sadece haftalar sonra geldi.

J&J, Pazartesi günü yaptığı açıklamada çok az ek bilgi verdi. "Ayrıca bu katılımcının hastalığı hakkında daha fazla şey öğreniyoruz ve ek bilgileri paylaşmadan önce tüm gerçeklere sahip olmak önemlidir."

Johnson & Johnson Pazartesi günü yaptığı açıklamada, bir katılımcının açıklanamayan bir hastalık yaşadıktan sonra koronavirüs aşı denemelerini geçici olarak durdurduğunu söyledi; bu, bir koronavirüs aşılamasının geç aşama testini vurmak için ikinci büyük başarısızlıktır.

İlaç devi, bir katılımcı hastalandıktan sonra denemelerde tüm dozları durdurduğunu söyledi. Aşının güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemek için 60.000 kişiyi kaydetmeyi amaçlayan denemedeki duraklama ilk olarak Stat News'den Matthew Herper tarafından bildirildi.

J&J, katılımcının hastalığının bağımsız bir kurul ve şirket doktorları tarafından incelendiğini söyledi. Şirket, hastanın mahremiyetini gerekçe göstererek hastalığın doğası hakkında daha fazla bilgi paylaşmadı.

J&J yaptığı açıklamada, "Bu katılımcının mahremiyetine saygı duymalıyız" dedi. "Ayrıca bu katılımcının hastalığı hakkında daha fazla şey öğreniyoruz ve ek bilgileri paylaşmadan önce tüm gerçeklere sahip olmak önemlidir."

İngiliz uyuşturucu üreticisi AstraZeneca'nın koronavirüs aşısı denemesi de benzer bir aksilikle karşı karşıya. Eylül ayında, AstraZeneca, bir katılımcının potansiyel bir olumsuz reaksiyon göstermesinin ardından denemeyi durdurdu. Denemenin Birleşik Krallık kolu yeniden başladı, ancak denemenin ABD kısmı hala duraklatıldı ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından daha fazla araştırılıyor.

Pfizer ve Moderna'dan diğer geç aşama aşı denemeleri devam ediyor ve bu yıl sonuç verebilirler.

Dünyanın en büyük sağlık şirketi olan J&J, aşının COVID-19'u önleyip önleyemeyeceğini belirlemek için Eylül ayında geç aşama denemesine başladı. Deneme ayrıca, aşının potansiyel olarak milyonlarca insana uygulanmasının güvenli olup olmadığı hakkında bilgi sağlamak için tasarlandı.

Denemenin başlangıçta 2020 sonunda erken sonuçlar vermesi bekleniyordu. Denemenin ne kadar süreyle duraklatıldığına bağlı olarak bulgular gecikebilir. J&J, duraklamanın uzunluğu hakkında herhangi bir bilgi vermedi.

Kaynak: Business Insider

[™ Admin]

Johnson & Johnson aşı test aşamasının neden duraklatıldığı hakkında çok az şey biliniyor

Johnson & Johnson ve Beth Israel Deaconess Tıp Merkezi tarafından geliştirilen bir COVID-19 aşısının son aşama çalışması, bir katılımcının açıklanamayan hastalığının bir sonucu olarak durduruldu ve en azından bu türden ikinci durma, son aşamaya ulaşan birkaç aşı arasında meydana geldi. ABD'deki testler.

Johnson & Johnson'daki yöneticiler, nihayetinde 60.000 gönüllüyü kaydettirmeyi amaçlayan araştırmadaki duraklama hakkında Salı günü hiçbir ayrıntı vermediler. Gerçekten de, ciddi bir yan etkiye maruz kalan kişinin aşı mı yoksa plasebo mu yaptırdığını bilmediklerini söylediler; bu bilgi, “çift kör” çalışma tasarımının bir parçası olarak araştırmacılardan ve gönüllülerden saklanır.

Bununla birlikte, yöneticiler, büyük klinik araştırmalardaki gönüllülerin çalışmalarla ilgisi olmayan nedenlerden dolayı hastalanmalarının alışılmadık bir şey olmadığını söylediler. Şirket, bağımsız bir güvenlik izleme panelinin ve şirket doktorlarının, gönüllünün bir plasebo veya gerçek bir şey alıp almadığı da dahil olmak üzere konuyu araştırmasına izin vermek için daha fazla dozlamayı duraklattı. Şirket yetkilileri, soruşturmanın en az birkaç gün sürmesini bekliyordu.

Joseph Wolk, yönetici Joseph Wolk, "Yapması gereken şey, her bilimsel, tıbbi ve etik standardın burada yalnızca Johnson & Johnson'da değil, aynı zamanda sektör genelinde uygulandığına dair güvence vermek," New Jersey merkezli J&J başkan yardımcısı ve finans müdürü Salı günü CNBC'de söyledi.

J&J aşı denemesinin 215 araştırma tesisinde gerçekleştirilmesi bekleniyor ve bu, onu bugüne kadarki en büyük geç aşama koronavirüs klinik denemesi yapıyor. Bu siteler ABD, Meksika, Güney Amerika, Afrika, Asya ve Avrupa'daki hastaneleri ve klinikleri içerir. Bir hastane sözcüsüne göre, en az bir site Boston'da, Massachusetts General Hospital'da.

Büyük ölçekli Faz 3 denemelerinde bulunan diğer 10 deneysel aşının aksine - Cambridge merkezli biyoteknoloji Moderna tarafından geliştirilen biri de dahil olmak üzere - J&J aşısı, iki yerine tek atıştan sonra COVID-19'dan koruma sağlayacaktır. Aşı, Boston'daki Beth Israel Viroloji ve Aşı Araştırma Merkezi tarafından kısmen geliştirilmiştir.

SARS-CoV-2 virüsünün başak proteininin bir kısmını antikorları uyarmak için hücrelere iletmek için soğuk algınlığına neden olan insan adenovirüsünü kullanır. J&J, bu yaklaşımı, yakın zamanda Avrupa Komisyonu'ndan pazarlama izni alan Ebola virüsü hastalığına karşı bir aşı geliştirmek için kullandı.

Bu, İngiliz-İsveçli uyuşturucu üreticisi AstraZeneca ve Oxford Üniversitesi tarafından geliştirilen bir aşı için aynı yaklaşım. En az bir katılımcı açıklanamayan nörolojik semptomlar geliştirdikten sonra, bu aşının son aşama denemesi Eylül ayında durduruldu. AstraZeneca o zamandan beri çalışmalarına ABD dışında her yerde yeniden başladı.

J & J'nin farmasötik kolunun küresel araştırma ve geliştirme başkanı Mathai Mammen, Salı günü analistlerle önceden planlanmış bir kazanç görüşmesinde, en son duraklamayı tetikleyen hastalığın nörolojik olup olmadığını bilmediğini söyledi. Şirketin ayrıntıları toplamasının en az birkaç gün süreceğini söyledi.

Şirketin "iki veya üç ay içinde 60.000 gönüllüyü kaydetmeyi beklediğini ve bunun yolunda gittiğini" söyledi. Şirket, aşı konusunda “yükseliş” olmaya devam ediyor ve aşı alanların en az yüzde 70'inde koronavirüsü önleyeceğine inanıyor.

Wolk'a göre J&J, Ebola gibi hastalıklara karşı 100.000 hasta için bir bağışıklık tepkisini simüle etmek üzere bir protein sağlamak için adenovirüs bazlı bir aşıyı güvenle kullandı.

"Bunu ele alabileceğimiz için çok çok rahatız," dedi.

J&J yöneticileri ayrıca, şirketin kendisinin bir "çalışma pozu" uyguladığını, AstraZeneca davasındaki durmanın ise federal düzenleyiciler tarafından dayatılan bir bekletme olduğunu vurguladılar.

Kaynak: B