Yeni COVID-19 hapı pandemiye karşı aşıların üstesinden gelemeyeceği bir boşluğu yakında doldurabilir

[™ Admin]

Yeni COVID-19 hapı pandemiye karşı aşıların üstesinden gelemeyeceği bir boşluğu yakında doldurabilir

Şirketler, COVID-19'u tedavi edebilecek bir hap geliştirmek için yarışıyor.

Merck, başarılı deneme sonuçlarını açıklayan ilk şirket oldu, ancak daha fazlası yolda.

Etkili, alınması kolay bir tedavi, aşıların yanında büyük bir rol oynayabilir.

Başka bir COVID-19 atılımı sadece haftalar sonra olabilir, ancak bu sefer iğneler yerine haplarla.

İki büyük ilaç üreticisi - Pfizer ve Roche - deneysel antiviral ilaçlar için yıl sonundan önce son aşama deneme sonuçlarını bekliyorlar. Merck Cuma günü yaptığı açıklamada, antiviral hapının hastaneye yatış ve ölümü azalttığını ve şirketin FDA'dan acil durum izni istemeyi planladığını söyledi. Başarılı olursa, bu tedaviler aşıların kapsamadığı bir boşluğu doldurabilir: zaten enfekte olmuş kişilerin daha hızlı iyileşmesine yardımcı olmak. Hatta ilk etapta insanların hastalanmasını bile durdurabilirler.

Morgan Stanley biyoteknoloji analisti Matthew Harrison 27 Eylül tarihli bir araştırma notunda, bu oral ilaçlar doktorların hafif ve orta şiddetteki COVID-19 vakalarını tedavi etme şeklini değiştirebilir ve "insanların pandemi risk algısını azaltabilir" dedi.

İlaç devleri daha fazla araştırma başlattıkça heyecan artarken, mucizevi bir tedavi beklemeyin. Bu antiviraller işe yarıyorsa ve güvenliyse - ki bunu göreceğiz - sadece belirli durumlarda yardımcı olmaları muhtemeldir. Bu ilaçlar üzerinde çalışan bilim adamları, erken tedavi olarak muhtemelen en iyi şekilde çalışacaklarını, yani ciddi şekilde hasta olan insanlara pek faydası olmayacaklarını söylüyorlar.

Daha basit, daha ucuz bir tedavi

COVID-19 hapları cazip bir olasılık. COVID-19'u tedavi etmek için OK'd antikor ilaçları ile karşılaştırıldığında, seri üretimi ve yönetimi daha kolaydır. Antikor terapileri tipik olarak bir saatlik IV infüzyonu olarak verilir, ardından yan etkiler için bir saat daha izleme yapılır. Önde gelen üç antiviral program 10 hap rejimi olarak test ediliyor: beş gün boyunca her 12 saatte bir iki kapsül.

Hapların ayrıca, hastalar için ücretsiz olan ancak ABD hükümetine doz başına 1.000 dolardan fazlaya mal olan antikor infüzyonlarından daha ucuz olması muhtemeldir.

Bu yeni ilaçlar aşıları tamamlayabilir. Aşılar son derece koruyucu olmakla birlikte, sınırlamaları da vardır. İnsanların bir kısmı aşılanmayı reddediyor. Bağışıklık sistemi ciddi zayıflıkları olanlar gibi aşı yaptıranlardan bazıları, aşıdan bir bağışıklık tepkisi oluşturmayı başaramazlar. Ve aşıların bulaşmayı ne kadar iyi durdurduğu ve özellikle virüs mutasyona uğramaya devam ederken korumanın ne kadar sürdüğü konusunda herkes için belirsizlik sürüyor.

Bir COVID-19 hapı üzerinde araştırmalara öncülük eden Merck'teki bulaşıcı hastalık keşfi başkan yardımcısı Daria Hazuda, "Sürekli viral evrimin aşı etkinliğini geniş ölçüde nasıl etkileyeceğini hala anlamıyoruz" dedi. "Antiviraller için hala önemli bir rol var."

Araştırmaya dahil olmayan California Üniversitesi, Irvine halk sağlığı programı direktörü Bernadette Boden-Albala, antivirallerin "COVID sorununu çözmenin daha büyük bulmacasının bir parçası" olacağını söyledi.

Ancak Boden-Albala, halk sağlığı sisteminin yaygın olarak bulunan hızlı testler ve ABD'deki virüslü milyonlarca hasta için reçete yazmanın ve dağıtmanın kolay bir yolu ile donatılmayacağından endişe ettiğini söyledi. Biden yönetimi, işe yararlarsa bu ilaçlardan tam olarak yararlanmak için şimdi bu sistemi kurmak için yeterince hızlı çalışmıyor, dedi.

Boden-Albala, "Süreci doğru yapmalıyız - bizim sorunumuz buydu." Dedi. "Önemli süreç sorunlarımız var ve halk sağlığı altyapısı çok kırılgan ve yeniden inşa edilmesi gerekiyor."

Merck, Pfizer ve Roche, COVID-19 hapı yarışına öncülük ediyor

Cuma günü Merck, ara çalışma sonuçlarının antiviral hapının COVID-19'dan hastaneye yatış veya ölüm riskini yarıya indirdiğini bulduğunu duyurdu. Şirket, FDA'dan hap için "mümkün olan en kısa sürede" acil durum izni istemeyi planladığını söyledi.

New Jersey ilaç şirketi, başlangıçta grip tedavisi olarak geliştirilen molnupiravir adlı bir antiviral geliştiriyor. Şirket, ilacı Temmuz 2020'de küçük bir Miami biyoteknolojisi olan Ridgeback Bioterapötik'ten lisansladı. Federal hükümet molnupiravir üzerine büyük bahis oynuyor ve Haziran ayında 1,7 milyon insanı tedavi edecek kadar hap almayı kabul ediyor. Bu 1,2 milyar dolarlık anlaşma, Gıda ve İlaç İdaresi'nin tedaviye izin vermesine bağlı.

Merck, rastgele molnupiravir veya plasebo hapları alan hafif veya orta şiddette COVID-19'lu 1.850 gönüllüyle yaptığı bir çalışmayı tamamlıyor. Ana amaç, plasebo alanlara kıyasla molnupiravir kullanan daha az hastanın hastaneye kaldırılıp kaldırılmadığını veya 29 gün sonra ölüp ölmediğini görmektir.

Genel olarak antiviraller, hücrelerimizin içindeki virüse karşı bir savaş başlatır. Virüsler hücrelerimizi ele geçirir ve onları kopyalama makinelerine dönüştürür. Antiviraller bu çoğaltma işlemini engellemeye çalışır. Molnupiravir gibi, nükleozidler olarak adlandırılan ilaçlar, kopyalama işlemine kasıtlı olarak hatalar ekleyerek virüsün çoğalma arayışını engeller.

Bu süreç aynı zamanda antivirallerin tipik olarak daha önce verildiğinde, replikasyon sınırlı olduğunda en güçlü olduğu anlamına gelir. Nisan ayında Merck, hastanede yatan COVID-19 hastalarında ilacını araştırmayı durdurdu ve geçici verilerin bu hastalara yardımcı olmadığını öne sürdü.

İsviçreli ilaç devi Roche, Atea Pharmaceuticals adlı küçük bir Boston biyoteknolojisiyle AT-527 adlı bir nükleosit de geliştiriyor. Bu ilaç, pandemi patlak vermeden önce bir hepatit C antiviral olarak araştırılıyordu. Daha küçük bir klinik çalışmadan Haziran ayında açıklanan ön sonuçlar, ilacın potansiyelini gösterdi, ancak gelecek veriler daha kesin olacak. Roche, hafif veya orta şiddette COVID-19'lu 1.386 kişide AT-527'yi plaseboya karşı test eden bir çalışmadan yıl sonundan önce sonuç bekliyor.

Roche İlaç CEO'su Bill Anderson, 7 Eylül'deki basın brifinginde, oral antivirallerin endüstrinin boru hattındaki en umut verici tedaviler olduğunu düşündüğünü söyledi. Anderson, ABD'de hastanede yatan COVID-19 hastalarını tedavi etme yetkisine sahip olan Roche'un iltihap önleyici ilacı Actemra'nın yalnızca hastalar ciddi hastalıklarla karşı karşıya kaldıklarında ve nefes almakta zorlandıklarında yardımcı olduğunu söyledi.

"İnsanları bu kadar hastalanmadan önce tedavi edebilmeyi mi düşünüyorsun" dedi.

Son olarak, virüsün kopyalama sürecinde kilit rol oynayan bir proteaz enzimini bloke ederek biraz farklı davranan Pfizer'in antiviral programı var. Pfizer, bu antivirali, Pfizer ilacının vücutta daha uzun süre kalması için parçalanmasını yavaşlatan başka bir antiviral olan düşük doz ritonavir ile kombinasyon halinde test ediyor.

Temmuz ayında Pfizer, hastaneye kaldırılmayan COVID-19 hastaları üzerinde plasebo grubuna kıyasla hastaneye yatış ve ölüm oranlarını azaltmayı umarak 3.000 gönüllü bir çalışma başlattı. Bir şirket sözcüsü Insider'a verdiği demeçte, Pfizer'in bu çalışma için yıl sonundan önce sonuç almak istediğini ve bunun başarılı olması halinde acil durum izni başvurusunu destekleyebileceğini söyledi.

Hastalığı önlemek için haplar

Diğer ilaç geliştiricileri, bu ilk oral antiviral dalgasının ötesinde iyileştirme için yer olacağına bahse giriyorlar. Bu şirketler arasında, kendi koronavirüs hapı için gelecek yılın başlarında ilk insan testlerine başlamak isteyen küçük bir Massachusetts biyoteknolojisi olan Enanta Pharmaceuticals yer alıyor.

Enanta CEO'su Jay Luly Insider'a verdiği demeçte, "Yıl sonuna kadar veriye sahip olacağınız ileriye dönük bir şeyiniz olması, bunun iyi veri olacağı anlamına gelmez" dedi.

Antiviralleri daha da erken - insanlar hastalanmadan önce vermeyi amaçlayan klinik deneyler de var.

Merck ve Pfizer, haplarının enfeksiyonu ve semptomatik hastalıkları en başta önleyip önleyemeyeceğini görmek için tasarlanan profilaksi denemeleri için şimdiden gönüllüler alıyor. Her iki çalışma da semptomatik COVID-19 olan biriyle yaşayan insanları işe alıyor. Roche, benzer bir önleme çalışmasına yıl sonundan önce başlamayı da planlıyor.

Merck'ten Hazuda, "Bu akut solunum yolu enfeksiyonlarında bile antivirallerin profilaksi olarak gerçekten iyi çalıştığını biliyoruz." Dedi.

HIV tedavisi araştırması bunun en çarpıcı örneğidir, dedi Hazuda; HIV için temas öncesi profilaksi tedavisi, virüse maruz kaldıktan sonra enfeksiyonu önlemede %99'a kadar etkilidir. Aynı kavram grip ve solunum sinsityal virüs tedavileri için de geçerliydi, diye ekledi.

Hazuda ayrıca, gelecekteki pandemik tehditlerle mücadelede Merck'in antiviralinin COVID-19'un ötesinde bir rol gördüğünü söyledi. Hazuda, Molnupiravir'in Ebola da dahil olmak üzere laboratuvar çalışmalarında çeşitli virüslere karşı aktivite gösterdiğini söyledi. Etkili bir tedavi olmaktan çıkması için uzun bir yol olsa da, gelecekteki patojenlere karşı hazırlanmaya yardımcı olabileceğini söyledi.

"Diğer koronavirüslerin gelecekteki zoonotik bulaşmalarında ve gelecekte yeni grip virüsü suşlarının salgınlarında önemli bir rol oynayabilecek, elimizde hazır olan bir şey olabileceği için çok heyecanlıyız" dedi.

Kaynak: Business Insider

[™ Admin]

Merck, FDA'dan COVID-19'u tedavi etmek için ilk hapı yetkilendirmesini istedi

Washington - İlaç üreticisi Merck Pazartesi günü ABD düzenleyicilerinden COVID-19'a karşı hapını, pandemiye karşı dünyanın cephaneliğine tamamen yeni ve kullanımı kolay bir silah ekleyecek şekilde yetkilendirmesini istedi.

Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanırsa - birkaç hafta içinde gelebilecek bir karar - COVID-19'u tedavi ettiği gösterilen ilk hap olacaktır. Hastalığa karşı diğer tüm FDA destekli tedaviler IV veya enjeksiyon gerektirir.

İnsanların semptomlarını azaltmak ve iyileşmeyi hızlandırmak için evde alabilecekleri bir antiviral hap, çığır açıcı olabilir, ABD hastanelerindeki ezici vaka yükünü hafifletebilir ve sağlık sistemleri zayıf olan daha yoksul ülkelerde salgınları engellemeye yardımcı olabilir. Aynı zamanda pandemiye yönelik iki yönlü yaklaşımı da destekleyecektir: ilaçla tedavi ve öncelikle aşılar yoluyla önleme.

FDA, bir karar vermeden önce molnupiravir ilacının güvenliği ve etkinliğine ilişkin şirket verilerini inceleyecek.

Merck ve ortağı Ridgeback Bioterapötik, ajanstan özellikle ağır hastalık veya hastaneye yatış riski taşıyan hafif ila orta şiddette COVID-19'lu yetişkinler için acil kullanım izni vermesini istediklerini söyledi. COVID-19 infüzyon ilaçlarının kullanım şekli kabaca budur.

Merck'in bulaşıcı hastalık biriminde kıdemli başkan yardımcısı olan Dr. Nicholas Kartsonis, "Buradaki değer, bunun bir hap olmasıdır, bu nedenle infüzyon merkezleri ve bununla ilgili tüm faktörlerle uğraşmanıza gerek kalmaz" dedi. "Araç kutusuna eklemek için çok güçlü bir araç olduğunu düşünüyorum."

Şirket bu ayın başlarında, hapın erken COVID-19 semptomları olan hastalarda hastaneye yatışları ve ölümleri yarı yarıya azalttığını bildirmişti. Sonuçlar o kadar güçlüydü ki, deneyi izleyen bağımsız tıp uzmanları deneyi erken durdurmayı önerdi.

İlacını alan hastalar ile sahte hap alan bir test grubundaki hastalar arasında yan etkiler benzerdi. Ancak Merck, FDA'nın incelemesinin önemli bir parçası olacak olan rapor edilen sorun türlerini kamuoyuna açıklamadı.

ABD'li yetkililer, COVID-19'a karşı korunmanın en iyi yolu olarak aşıları zorlamaya devam ediyor. Ancak 68 milyon uygun Amerikalı hala aşı olmak istemiyorken, etkili ilaçlar gelecekteki enfeksiyon dalgalarını kontrol etmek için kritik öneme sahip olacak.

Pandeminin başlangıcından bu yana sağlık uzmanları uygun bir hap ihtiyacını vurguladılar. Amaç, hastalığı bir veya iki gün kısaltan ve ateş, öksürük ve burun tıkanıklığı gibi semptomların şiddetini azaltan 20 yıllık grip ilacı Tamiflu'ya benzer bir şey.

FDA onaylı üç antikor ilacının COVID-19 ölümlerini azaltmada oldukça etkili olduğu kanıtlanmıştır, ancak bunlar pahalıdır, üretilmesi zordur ve özel ekipman ve sağlık profesyonellerinin teslim edilmesini gerektirir.

ABD hükümeti, FDA yetkisini varsayarak, her bir tedavi kürü için yaklaşık 700 dolarlık bir fiyatla 1,7 milyon insanı tedavi etmek için yeterli miktarda hap almayı kabul etti. Bu, ABD hükümeti tarafından satın alınan antikor ilaçlarının fiyatının yarısından daha az - infüzyon başına 2.000 doların üzerinde - ama yine de diğer koşullar için birçok antiviral hapdan daha pahalı.

Merck'ten Kartsonis bir röportajda 700 dolarlık rakamın ilacın nihai fiyatını temsil etmediğini söyledi.

Kartsonis, "Bu fiyatı elimizde herhangi bir veri olmadan belirledik, yani bu sadece bir sözleşme" dedi. "Açıkçası bundan sorumlu olacağız ve bu ilacı dünya çapında mümkün olduğunca çok insan için erişilebilir hale getireceğiz."

Kenilworth, New Jersey merkezli Merck, dünyanın dört bir yanındaki hükümetlerle satın alma görüşmelerinde olduğunu ve her ülkenin ekonomik imkanlarına göre değişen bir fiyat ölçeği kullanacağını söyledi. Ayrıca şirket, düşük gelirli ülkeler için ilacın düşük maliyetli versiyonlarını üretmek için birkaç Hintli jenerik ilaç üreticisiyle lisans anlaşmaları imzaladı.

Pfizer ve Roche dahil olmak üzere diğer bazı şirketler de benzer ilaçlar üzerinde çalışıyor ve önümüzdeki haftalarda ve aylarda sonuçları bildirmeleri bekleniyor. AstraZeneca ayrıca, bağışıklık sistemi bozuklukları olan ve aşıya yeterince yanıt vermeyen hastalar için aylarca koruma sağlamayı amaçlayan uzun etkili bir antikor ilacı için FDA onayı istiyor.

Sonunda bazı uzmanlar, virüsün en kötü etkilerine karşı daha iyi koruma sağlamak için çeşitli COVID-19 tedavilerinin kombinasyon halinde reçete edileceğini tahmin ediyor.

Kaynak: CBS NEWS