Zıplanacak içerik
  • Üye Ol

Bir koronavirüs aşısı gerçekten ne zaman hazır olacak?


Admin

Önerilen İletiler

  • Admin

Bir koronavirüs aşısı gerçekten ne zaman hazır olacak?

Amerika'nın büyük bir kısmı yedinci aylık karantina önlemlerine girerken, 200.000'den fazla insan koronavirüsten öldü ve ülkenin zihinsel ve mali sağlığı zayıfladı. Normalliğe dönme umutları artık tek bir şeye bağlı: bir aşı bulmak.

BB19jYwR.img?h=1119&w=1119&m=6&q=60&o=f&

Bir aşının geliştirilmesi, test edilmesi ve dağıtılması normalde yıllar süren bir süreçtir, ancak halkın bir COVID-19 aşısına olan ihtiyacı, benzeri görülmemiş, hızlandırılmış bir yanıtı tetikledi - öyle ki Trump yönetimi, ekibine 300 milyon doz aşı verme görevi verdiğini söyledi. başarılı bir aşı "Warp Hızı Operasyonu."

 
Bununla birlikte, aşıyı hızlı bir şekilde test etme, üretme ve dağıtma çabaları, bazı insanları onun güvenliği konusunda şüpheye düşürmüştür. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezinin müdürü de dahil olmak üzere halk sağlığı yetkilileri, COVID-19 aşısının diğer aşılarla aynı ölçüde inceleneceğine dair defalarca güvence verdiler. Johns Hopkins'in Uluslararası Aşı Erişim Merkezi'nin yönetici müdürü William Moss'a göre, bu insanların anlaması gereken en "önemli mesaj".

Zaman çizelgesini hızlandırmak, "etkinlik ve güvenlik konusunda köşeleri kestiğimiz anlamına gelmez," dedi ve "işleri hızlandırmanın yolları vardır" dedi.

Moss'a göre, hızlanmanın mümkün olmasının temel nedeni, ABD hükümeti ve büyük ilaç şirketlerinin, aşı onaylanmadan önce yaygın üretim için gerekli üretim kapasitesini oluşturmak için birlikte çalışmasıdır. Hareket eşi benzeri görülmemiş çünkü büyük bir finansal kumar.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı tarafından oluşturulan Warp Hızı Operasyonu bilgi formunu "Geleneksel geliştirme zaman çizelgesindeki adımları ortadan kaldırmak yerine, adımlar eşzamanlı olarak ilerleyecektir." "Eşzamanlı olarak ilerlemek" için ekip, aşının üretimine test süreci devam ederken başlaması için yetki verdi. HHS'ye göre, üretime başlama "ürün riskini değil" yalnızca finansal riski artırır.

Aşı geliştiren firmalar arasında yer alan ilaç devi Pfizer, üretim sürecine çoktan başladı, CEO'su Albert Bourla geçtiğimiz günlerde CBS News'e "Face the Nation" dedi. Bourla'ya göre Pfizer'den yapılan araştırmalar, şirketin aşısının "Ekim sonunda" işe yarayıp yaramadığını bilmek için "iyi bir şans" olduğunu gösteriyor.

"Zaten yüzbinlerce doz ürettik," dedi, bu yüzden şirket FDA tarafından onaylandıktan sonra "hazır olacak".

Pfizer, aşı adayı için federal doları reddetti ve bunun yerine aşısı başarısız olursa mali darbeyi tamamen emmeyi seçti. Bourla, kararın şirketi siyasetten koruma girişimi olduğunu söyledi.

Ancak cumhurbaşkanlığı seçimlerinin en acil sorunları arasında Başkan Trump'ın salgını ele alması var ve Bay Trump, hızlı aşı geliştirme için çok zorladı ve hükümetin en iyi bilim adamlarıyla zaman çizelgesini tartıştı.

Geçen hafta gazetecilerle düzenlediği Beyaz Saray basın toplantısında, Bay Trump, CDC Direktörü Robert Redfield'in aşı için zamanlama tahminiyle çelişti ve Redfield'ın, aşıların general tarafından geniş çapta erişilebilir olmayacağını Kongre'ye söylediğinde "bir hata yaptığını" söyleyerek ısrar etti. kamuoyu gelecek yılın ikinci veya üçüncü çeyreğine kadar.

Redfield, günün erken saatlerinde Kongre önünde ifade verdiğinde değerlendirmesinde kendinden emin görünmesine rağmen, Bay Trump, Redfield'ın ifadesine ilişkin olarak "Kafasının karıştığına inanıyorum," dedi.

Redfield milletvekillerine verdiği demeçte, "Başlangıçta Kasım ve Aralık arasında bir süre mevcut olacak, ancak çok sınırlı miktarda tedarik edilecek aşı olacağını düşünüyorum ve buna öncelik verilmesi gerekecek." Dedi. "Amerikan halkına ne zaman genel olarak sunulacağını soruyorsanız, normal hayatımıza geri dönmek için aşıdan yararlanmaya başlayabiliriz, sanırım muhtemelen ikinci çeyreğin sonlarına, üçüncü çeyreğe bakıyoruz 2021. "

Başkanın eleştirisinin ardından CDC, Redfield'ın yorumlarının arkasında duran bir açıklama yayınladı, ancak soruyu yanlış duymuş olabileceğini öne sürdü. Yazıda şöyle yazıyordu: "Bugünkü duruşmada, Dr. Redfield, tüm Amerikalıların Covid aşısını tamamlayacağını düşündüğü ve tahmini 2021'in ikinci veya üçüncü çeyreğine kadar olduğunu düşündüğü bir soruyu yanıtlıyordu. Covid-19 aşı dozlarının tüm Amerikalılara sunulacağı zaman diliminden bahsetmiyor. "

CDC sözcüsü daha sonra Redfield'ın kongre tanıklığının yeniden çerçevesini çizmediğini söyleyerek açıklamayı geri çekti.

Halihazırda, aşı geliştirmenin en az 30.000 kişi üzerinde büyük ölçekli testleri içeren son aşaması olan Aşama 3 klinik denemelerinde aşı bulunan yedi şirket var. Moss'a göre 3. aşama denemeleri, bir şirketin etkinliğini ilk kez belgelendirmesi - aşının katılımcıları virüse yakalamadan korumada ne kadar başarılı olduğu. Aşama 1 ve 2, immünojenisiteyi arar - bir aşının vücutta bir bağışıklık tepkisi sağlama kapasitesi. Her üç aşama da güvenliği değerlendirir.

Bir diğer önde gelen ABD şirketi olan Pfizer ve Moderna, Oxford Üniversitesi ile çalışan ve geçtiğimiz ay aşısı üzerinde büyük ölçekli insan denemelerine başlayan İngiliz-İsveç şirketi AstraZeneca gibi, her ikisi de Faz 3 denemelerinde bulunuyor. Moss'a göre, üç şirket şu anda katılımcıları kaydetme konusunda en uzaktaki şirketler.

Güvenlik taahhüdü imzalamak
İlgili tüm uyuşturucu üreticileri, bu ayın başlarında, güvenli ve etkili olduğu kanıtlanana kadar bir aşı serbest bırakmayacaklarını söyleyen bir taahhüt imzaladılar.

Rusya ve Çin gibi diğer ülkeler, aynı tip klinik deneyleri tamamlamadan kendi aşılarını dağıtmaya başladı bile. Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin geçen ay ülkesinin güvenli ve etkili bir aşı geliştiren ilk ülke olduğunu iddia etti. Duyuru, hem ABD Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü direktörü Dr. Anthony Fauci hem de ABD Sağlık Bakanı Alex Azar tarafından hemen şüpheyle karşılandı.

Fauci, ABD'nin "birçok insanı incitme veya onlara işe yaramayan bir şey verme şansını denemek isterse," bu kadar çabuk bir aşı da serbest bırakabileceğini, ancak bunu yapmayacağını söyledi. "İstersek bunu yapmaya önümüzdeki hafta başlayabiliriz. Ama bu böyle yürümüyor" dedi.

Moderna başkanı Stephen Hoge, geçtiğimiz hafta CBS News'ten Norah O'Donnell'e, şirketinin Beyaz Saray'dan gelse de gelmesin bir aşı üretme baskısını hissettiğini söyledi. Hoge, "Doğrudan siyasi baskı hissetmiyoruz, ancak kesinlikle bu anın sosyal baskısını hissediyoruz," dedi. "Aşı geliştirmenin amacı, bir aşıyı onaylatmak değil, salgını durdurmaktır."

BB196U2J.img?h=746&w=1119&m=6&q=60&o=f&l

Moderna, geçen hafta devam etmekte olan klinik denemesinin 135 sayfalık tamamen indirgenmemiş bir protokolünü yayınlayarak, şirketin aşısının güvenli ve etkili olup olmadığını nasıl belirleyeceğini detaylandırarak şeffaflık için bir adım attı.

Denemeyi "randomize, tabakalı, gözlemci-kör ve plasebo kontrollü" olarak tanımlıyor. Katılımcılar, aşı veya plasebo enjeksiyonlarını almak üzere rastgele atanmış, öncesinde ve sonrasında koronavirüs testi için bir nazofaringeal sürüntü çubuğuna başvurmalı ve bir kan örneği vermelidir.

Hoge'ye göre, şu ana kadar ihtiyaç duyulan 30.000 katılımcının 25.000'den fazlası Moderna'nın çalışmasına kaydoldu. Kendilerine aşı veya plasebo verildikten sonra, normal hayatlarına girmekte özgürdürler - maske takma ve sosyal mesafe gibi pandemik önlemlere uyarak - şirket, sözleşmeye devam edip etmediklerini izler. koronavirüs ve varsa ne kadar hasta olurlar.

Moss'a göre, aşı denemesi katılımcıları ararken, şirketler ilk aşı için "hedef popülasyonları" temsil eden kişileri, yani yüksek riskli kişileri bulmaya çalışıyor. Moss, "Bu insanlara aşı olmak için öncelik verileceği için enfeksiyon ve hastalık riski yüksek olan kişileri dahil etme çabaları var." Dedi.

"Araştırmacılar, denemeleri tasarlarken, virüs bulaşının meydana geldiği topluluklarda çalışmalar başlatmaya çalışıyorlar" dedi. "Katı fiziksel mesafeyi uygulayan bir kişi bir aşı denemesine katılabilir, ancak enfeksiyon kapma ve hastalık geliştirme olasılığı daha düşük olduğundan, bir denemede daha az bilgilendirici olur."

Geçen hafta Moderna'nın aşısının işe yarayıp yaramadığını ne zaman bileceği sorulan Hoge, şirketin şu anda bir bekleme oyunu oynadığını açıklayarak "kesin olarak bilmek çok zor" dedi.

"Şimdi maalesef bu insanların hastalanmasına güveneceğiz" dedi. "Olabileceği en erken dönemle ilgili en iyi tahminimiz, Kasım / Aralık zaman ufku olan sonbaharın erken kısmı veya geç kısmı olacaktır. Ancak bu, ülkedeki bulaşma oranına bağlı olarak çok daha geç veya daha erken gerçekleşebilir."

Ne kadar etkili olur?
Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanmak için, bir COVID-19 aşısının, aşılanmış kişilerin en az% 50'sinde hastalığın şiddetini önlemesi veya azaltması gerekir. Pfizer aşı güvenliği komitesinden Dr. Kathryn Edwards geçen ay "CBS This Morning" e, bu eşik karşılansa bile COVID-19'un silinmeyeceğini söyledi.

Edwards, "Aşı% 50 etkiliyse, tüm hastalığı azaltmayacaktır" dedi. "Sosyal bir mesafe var, maskeler, bu şeylerin devam etmesi gerekebilir ve insanlar, faaliyetlerinin neler olduğu ve toplumun geri kalanı için sahip oldukları sonuçlar hakkında biraz düşünmeye devam edecek."

Moss,% 50 etkililik hedefinin "aşı alıcılarının hastalık geliştirme olasılığının karşılaştırma grubuna göre yarısı kadar" anlamına geldiğini söyledi.

BB19jMyu.img?h=504&w=896&m=6&q=60&o=f&l=

"Etkinliği belirlemek için belirli bir zaman çerçevesi yoktur. Zaman çerçevesini yönlendiren şey, çalışma aşısını alanlarda plasebo aşısını alanlara kıyasla hastalığın ne sıklıkta meydana geldiğidir" diye açıkladı. "Bir pandemi sırasında bu, pandemik olmayan bir duruma göre daha hızlı olabilir."

Moss, küresel bir pandeminin ortasında olmasaydık, 3. Aşama aşı denemelerinin muhtemelen en az iki ila üç yıl alacağını ve üretimin ancak verilerin resmi bir incelemesi tamamlandıktan sonra başlayacağını söyledi.

Moss, tipik bir klinik araştırma süresince biri kör ve diğeri "kör olmayan" iki ayrı varlık gelen verileri etkililik ve güvenlik açısından inceliyor. "Bağımsız Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu" kör değildir, yani hangi katılımcıların aşıyı ve hangilerinin plasebo aldığını bilirler. Bu kurul, verileri periyodik olarak inceler ve kör olmadıkları için aşının zarara yol açıp açmadığını değerlendirebilir, bu durumda çalışmayı hızla durdurabilirler. Öte yandan, aşı açıkça faydalı ise, plaseboya son vermeyi önerebileceklerini söyledi. İkinci varlık, "araştırma araştırmacıları", en sonuna kadar hangi katılımcıların aşı veya plasebo aldıkları konusunda kördür.

Pfizer'in çalışmasındaki deneme katılımcılarının, her enjeksiyondan sonra bir hafta boyunca her gün sıcaklıklarını ve herhangi bir reaksiyonu kaydetmeleri için bir uygulamada karşılaştıkları semptomları kendi kendilerine izlemeleri ve kaydetmeleri gerekmektedir. İki yıl boyunca haftalık olarak herhangi bir semptomu kaydetmeye devam etmeleri istenecektir. Moderna katılımcılarının ayrıca iki yıl boyunca semptomları takip etmeleri gerekecektir.

Aşı denemelerinde zaman önemlidir. Moss'a göre, bir aşının olumsuz etkilerinin çoğu ilk veya iki ay içinde ortaya çıkıyor, ancak sorunlar uygulandıktan çok sonra da ortaya çıkabiliyor, bu yüzden şirketler katılımcıları en az iki yıl boyunca takip ediyor.

AstraZeneca, bir katılımcının ciddi bir yan etkiye maruz kalmasının ardından bu ayın başlarında Faz 3 denemesini geçici olarak durdurdu. Bilim adamları, durumun ilaçla ilgili olup olmadığını belirlemek için verileri inceledikten sonra deneme daha sonra yeniden başlatıldı.

Moss, birkaç şirketin aynı anda aynı amaç için çalışmasının rekabeti ifade ettiğini kabul etti; ancak, bu eşsiz yarışın bitiş çizgisini geçmenin ancak herkes koşması halinde mümkün olacağını söyledi. Bunun nedeni, ABD'nin talebi karşılamak için birden fazla üreticiye ihtiyacı olacak ve bir aşı, yaşlılar gibi farklı bir grup için en uygun olanı olabilir.

"Hem Amerika Birleşik Devletleri'nde hem de küresel olarak piyasada birden fazla aşıya sahip olacağımızı tahmin ediyorum" dedi.

Halihazırda denenmekte olan aşılardan herhangi biri FDA'dan Acil Kullanım İzni veya EUA olarak adlandırılan bir aşı alırsa, şirket Aşama 3 denemelerinin tamamlanmasından önce aşıyı serbest bırakabilir. Bir EUA, daha kapsamlı FDA onay süreci kadar kanıt gerektirmez, ancak acil bir durumda faydalı görülen tedavileri hızlandırabilir.

3. Aşama denemeleri tipik olarak 30.000 kişiyi kaydettiğinden, bir aşının - yaklaşık bir milyon kişide bir görülen - nadir görülen yan etkilerinin, genel popülasyona salınana kadar tespit edilmeden kalması mümkündür. Ve 3. Aşama çalışması tamamlanmadan bir aşı dağıtmak, aşının, uzun vadeli etkiler muhtemelen bilinmeden bir dereceye kadar mevcut olacağı anlamına gelir.

Moss, "Herhangi bir EUA ile değiş tokuş bu, uzun vadeli veriler olmayacak," dedi.

Moss, zaman içinde test edilmiş bu güvenceye sahip olmamasına rağmen, bu yılın sonuna kadar bir yetkilendirmeyi garanti etmek için etkinlik konusunda yeterli veri olmasını beklediğini söyledi. EUA'ların yalnızca potansiyel fayda kanıtı olduğunda ve alternatif olmadığında verildiğini ekledi.

"Toplum olarak bir değiş tokuş kararı vermemiz gerekecek," dedi. "Erken onay almanın faydaları ve potansiyel, nadir, gecikmiş yan etkilerle ilgili belirsizlikler nelerdir?" Nihayetinde, FDA'nın "faydanın riskten ne zaman ağır bastığını" belirlemek için bırakılacağını söyledi.

Kaynak: CBS NEWS

Yoruma sekme
Diğer sitelerde paylaş

Katılın Görüşlerinizi Paylaşın

Şu anda misafir olarak gönderiyorsunuz. Eğer ÜYE iseniz, ileti gönderebilmek için HEMEN GİRİŞ YAPIN.
Eğer üye değilseniz hemen KAYIT OLUN.
Not: İletiniz gönderilmeden önce bir Moderatör kontrolünden geçirilecektir.

Misafir
Maalesef göndermek istediğiniz içerik izin vermediğimiz terimler içeriyor. Aşağıda belirginleştirdiğimiz terimleri lütfen tekrar düzenleyerek gönderiniz.
Bu başlığa cevap yaz

×   Zengin metin olarak yapıştırıldı..   Onun yerine sade metin olarak yapıştır

  Only 75 emoji are allowed.

×   Your link has been automatically embedded.   Display as a link instead

×   Önceki içeriğiniz geri getirildi..   Editörü temizle

×   You cannot paste images directly. Upload or insert images from URL.

×
×
  • Yeni Oluştur...

Önemli Bilgiler

Bu siteyi kullanmaya başladığınız anda kuralları kabul ediyorsunuz Kullanım Koşulu.